寂静回声 发表于 2020-5-10 10:19:04

毫不意外 EUA名单缩减至14家中国制造商

EUA全称(Emergency Use Authorization),中文为“紧急使用授权“,自2020年4月3号起,美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度,也就是指FDA白名单”,即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。
4月21日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,89家位于中国的口罩生产企业获经使用授权(EUA),大多数为中国本土生产商(如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等),也包括外商独资企业(如:3M中国)
截止到4月26日,有74家KN95中国厂家进入了美国的白名单(可以进入美国市场)。5月8日,美国FDA官网上EUA名单列表中只剩下14家!!!
最新获悉8日消息,美国食品和药物管理局(FDA)当地时间7日表示,撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可,理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。据彭博社的说法,FDA撤销了大约60家中国制造商向美国出口口罩的许可,留下14家公司获得授权。FDA表示,它还在加强对从中国进口的口罩的检控,并将对这些口罩进行随机检测。

确保产品质量真的符合GB2626-2006标准要求是根本,大部分产品可能只检测了。呼气阻力·吸气阻力·过滤效率没检测的项目,真的能符合GB2626-2006标准要求吗?

对大量的口罩群中看到的产品进行了收集和保存,发现产品的标识和包装普遍存在问题:
(1)什么标都敢印FDA印上了、CE印上了、KN95印上了,但是请思考下,真的通过了这些认证了吗?切不可乱标!
(2)中西合璧,概念混淆最近见的最多的口罩规格型号就是KN95,无一例外,所以人都把自己的口罩规格型号打上了KN95,包装上把GB2626、EN149也都全部打上了,国内通过CNAS的有EN149测试能力的实验室就那么4家,实在不知道那些“编排精美”的EN149报告都是怎么出来的,尤其是那些机构的名字。

仅剩的14家获得授权的中国制造商


进入EUA名单的暂时还拿不到NIOSH认证的国产KN95会被测出不合格也不意外。
NIOSH N95口罩所使用的熔喷布一般要达到pfe99级别,才能比较安全地通过测试(虽然听名字只要是95以上的布就可以了)。同一批布,在不同机器、测试环境下的测试结果也不同。出口的NIOSH N95要想在异国高流速下0.3微米颗粒通过率要确保每一次都能低于5%,就要用更高的要求来采购熔喷布。比较安全的数值范围是采购0.3微粒通过率2%以内的99熔喷布。
国内几家拿到NIOSH认证的厂家,其实长时间pfe99的熔喷布是来自海外。例如美国等。但由于疫情,很多有高质量pfe 99熔喷布的国家都明里暗里禁止出口(至今我们还有一批原料滞留海外)。
有人说:"现在谁不是拿95的当99的用,90的当95用,85的当90用。"
这样不出事才怪。国内有fda ce认证的厂家少,NIOSH就更少。NIOSH的认证下来平均至少需要一年。
比亚迪就是在这个背景下遭遇了退款风波。不过前文说的不符合产品标准不是比亚迪遭遇退款的原因。从比亚迪还留在eua白名单上就可以看出他们的产品质量没问题。之所以有退款风波是因为,他们的合同约定4.30之前若不拿到NIOSH认证就要退回一半(2.47亿美金)的款项,若5.31仍拿不到,全额退五个多亿的预付款。
不知道比亚迪是在获得了什么承诺的情况下,敢签下这样的条款。比亚迪开始生产口罩不过几个月的事情,怎会那么快拿到NIOSH认证,再开绿灯都不可能。

373527271 发表于 2020-5-10 14:39:22

看懂了,不论买什么东西,要先看鸟的”刚印”

changkongceyi 发表于 2020-5-10 16:46:38

咋感觉比亚迪签的是对赌协议...
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