竟然还问qPCR仪器外壳塑料件需不需要医用等级的材料
问答
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）
https://www.sohu.com/a/461788113_100264164
外壳塑料件能是普通的塑料吗，你不想想仪器的工作环境，外壳材料不应释放任何可能干扰PCR反应的物质，例如DNase、RNase或其他抑制剂。
材料应该易于清洁和消毒，并且不应该促进微生物生长。塑料件需要抵抗常见实验室化学品的侵蚀，包括去污剂、酒精和其他消毒剂。
对于可能接触到的化学试剂，如缓冲液、酶溶液等，塑料件也应保持稳定。
PCR和qPCR过程涉及高温循环，因此塑料件需要能承受从低温到高温（一般在95°C以上）的快速变化，而不会变形或释放有害物质。
对于qPCR仪器，由于需要保持长时间的恒温状态，耐热性尤为重要。
参见《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）》
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdoxOLrFzai45ri9vP4uZG9j.doc
其中2.3章节有描述，特别提到生物相容性。
emerson在2022年3月发布《塑料医疗器械装配白皮书》
https://www.emerson.com/documents/automation/%E5%A1%91%E6%96%99%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E8%A3%85%E9%85%8D%E7%99%BD%E7%9A%AE%E4%B9%A6-zh-cn-8098734.pdf
2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》
https://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5595920.htm?eqid=beb2d4eb0000632900000005648bdbfe
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