震惊! 国产阿司匹林竟然通不过中学实验
1月初，来自北京市知名中学的化学老师曹葵对经济观察报表示，高中化学的一个必做实验中的异常现象令他困惑。该实验涉及了一款知名药物——阿司匹林肠溶片，自两年前实验所用阿司匹林肠溶片更换了品牌之后，实验效果出现了肉眼可见的差异。据他介绍，阿司匹林肠溶片检测实验是高二化学课的一项必做实验。目的是检测阿司匹林有效成分乙酰水杨酸中的羧基和酯基。在酯基检验中，需要先对乙酰水杨酸进行水解，水解后会产生水杨酸。当水杨酸遇到氯化铁，会发生变色反应，溶液呈现紫色。“2020年到2021年，我们用的是拜耳的阿司匹林肠溶片，实验现象一切正常”曹葵说。由于拜耳的阿司匹林肠溶片价格偏贵，自2023年起，曹葵所在学校开始购买国产的阿司匹林肠溶片作为实验材料。曹葵在实验中发现，国产个别品牌的阿司匹林肠溶片（注：辰欣药业、石药集团，所测规格均为25mg/片）在水解前就发生了变色，无法像以往一样进行水解前后的对比，并且上述现象是普遍的，学生操作和老师操作结果一致。
为了解开这个谜团，2025年1月初，曹葵用几款不同厂家的阿司匹林肠溶片做了上述实验。此次测试的品牌包括：京新药业、南京白敬宇制药、石药集团、拜耳、沈阳奥吉娜药业。其中，前边三家企业的阿司匹林肠溶片通过了一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致），同时也中标了第十批国家药品集采。
具体的实验过程是：将一片阿司匹林肠溶片研碎后放入适量水中，振荡后静置，取用上层清液，向试管中加入2毫升清液，再滴入2滴氯化铁，在几秒钟后，观察溶液的情况。
实验结果显示，京新药业的阿司匹林肠溶片变色最为明显，紫色程度较深。南京白敬宇的阿司匹林肠溶片次之，呈现微紫色。拜耳、石药集团、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片在实验中颜色相近，肉眼不容易辨别出变色现象。曹葵说，理论上，溶液颜色越深，含有越多的水杨酸。
据了解，水杨酸早在几千年前就出现在古埃及的药典中，用于解热和镇痛。但水杨酸可能让人产生恶心呕吐、胃溃疡甚至胃穿孔等不良反应，乙酰水杨酸相比于水杨酸对胃部的刺激性大大减弱。
北京某知名三甲医院主管药师介绍，阿司匹林肠溶片在生产过程中，仍然会有一些游离水杨酸成分，需要控制其含量。某种程度上，这个含量反映了产品质量。《中华人民共和国药典（2020版）》对阿司匹林肠溶片中的游离水杨酸含量有明确规定，其含量不得超过阿司匹林标量的1.5%。
值得注意的是，通过试管试验观察出变色并不一定意味着药品质量不合格。根据《药典》，只有当水杨酸含量超过标量1.5%时才属于不合格药品。曹葵困惑的是，上述几家不同厂商的阿司匹林肠溶片，大多都通过了国家的一致性评价，为什么会有明显的实验结果差异。
据了解，对药物成分是否合格的检测只有各地官方的药品检验研究机构出具的报告才具有法律效力。1月16日，经济观察报致电北京市药品检验研究院询问是否可检测药物成分是否超标，工作人员回复称，不对私人提供检测服务，除非是联合公安部门、药监部门发起。（来源：经济观察报）
点评
一个关系人们生命健康安全的产品“药物”，竟然是“药品检验不对人们开放”。”
这个一致性评价药品，是按照相关标准（药典）的最低要求或者接近下限的目标去制作的，关键是送审，不是抽查。
就文提到的石药集团，在京东上出售的罗红霉素，4.8元24粒，2毛钱一粒。便宜的像假货，国企石药集团难道是免费为大众生产药品吗。
离了个大谱啊！
页:
[1]