达索系统合作推出临床试验中虚拟孪生应用的突破性指南
达索系统与美国食品药品监督管理局（FDA）为期五年的合作研究成果已正式发布，旨在更快速、更安全地满足医疗器械评估需求。五年前，达索系统携手美国FDA共同助力心血管设备审批流程，加速获取新的治疗方案。。3DEXPERIENCE平台将用于开发新型数字化工具，提高心血管疾病与医疗设备的监管审批效率。研究人员希望这一首开先河的流程能促进业界创新，并为心脏病（全球最主要的致死病因）患者高效地获得安全有效的新疗法铺平道路。双方正在合作的第二阶段将为21世纪治愈法案提供支持，通过基于计算机建模和仿真技术的虚拟患者来提高新设备设计的临床试验效率。“虚拟心脏”这一突破性项目仿真出的3D心脏模型，可检查仿真心脏的使用情况，是新型心血管设备审批的数字证据来源。计算机仿真临床试验旨在减少动物试验或降低所需的患者检测数量，同时确保设备的安全性和功效。当前的流程存在延迟和高成本问题，还会阻碍患者获得新疗法。与当前的流程相比，新的数字化流程一方面以提高效率和降低成本为目标，另一方面还可满足人们对设备安全性与功效的高要求和信心。
FDA公开确认了建模仿真技术在公共卫生领域的优势，也确认了计算机仿真临床试验的潜力，它有望更安全高效地推进医疗产品的发展，并覆盖从临床前研究、临床试验乃至上市的全过程。
FDA医疗器械和放射健康中心旗下科学工程实验办公室的应用机械部门副总监Tina Morrison博士指出：“建模与仿真能为临床试验设计提供信息和有效的证明，确定最相关的患者进行研究，并评估医疗产品的安全性。在某些情况下，我们已经证明计算机仿真临床试验能够得出与人体临床试验类似的结果。FDA一直鼓励通过研究，助力安全高效的治疗解决方案的推出。”
达索系统生命科学行业副总裁Claire Biot指出：“我们同FDA的合作表明，3DEXPERIENCE平台打造的数字孪生体验对科学和医疗创新领域的设备和药物测试至关重要，同时具有可持续发展的潜力。虚拟患者能进一步丰富航空、汽车等强监管产业中的成熟技术，通过消除传统的成本和时间瓶颈，支持心脏、大脑等疾病的复杂疗法的开发。借助新的审批流程，达索系统与FDA的合作能助力虚拟世界为产业创新、新疗法开发和患者体验带来变革。”
五年后，报告已经由同行评审，可以为建立医疗器械计算机模拟临床试验可信度提供指导。
虚拟孪生能够对患者群体的特定方面进行精准仿真，从而在临床试验中改进、减少并替代人体和动物试验。
这份计算机模拟临床试验指南《ENRICHMENT Playbook》标志着在监管流程中融入虚拟孪生技术的重大进展，有助于提升患者安全性、确保监管合规性及加速创新进程。
这份经同行评审并开放获取的44页综合指南，提供了应对各种挑战的分层框架和战略方法，将为建立医疗器械计算机模拟临床试验可信度提供全面指导。此项目运用虚拟孪生以前所未有的精确度来仿真患者群体，这一创新方法可用于改进、减少并替代人体和动物试验。业界可以由此获取如何开展试验、构建患者群体及解读和测量试验结果的相关知识，以便在医疗器械应用于患者之前更好地了解其效果。
达索系统生命科学与医疗保健行业副总裁Claire Biot表示：“随着医疗行业数字化转型的进一步深入，《ENRICHMENT Playbook》的推出标志着临床试验方法演变的一大重要节点。来自不同领域专家积极参与并建言献策，从而确保了该指南符合最高的科学和监管标准，以及具备临床应用中的实用性。我们将继续致力于推动这一领域的协作创新，进而持续改善患者体验。”
《ENRICHMENT Playbook》基于FDA最新发布的《医疗器械提交中计算建模和仿真的可信度评估》指南中的建议，概述了可信度评估流程，并已列入CDRH/OSEL监管科学工具目录（Regulatory Science Tools Catalog）。该指南是FDA科学与工程实验室、临床实践、学术界、医疗器械行业和监管科学领域领导者广泛合作的成果。《ENRICHMENT Playbook》的作者们已经于24年底在巴黎举办的达索系统国际虚拟人体孪生体验研讨会上共同探讨研究了相关成果和未来机遇。
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