利用达索系统BIOVIA Workbook 加速实验室变革

寂静回声

生产药物往往需要高度协调的工作流程，此时，电子实验记录本（ELN）的优势显而易见。一家领先的生物制药公司选择了可供科学家跨领域使用的企业通用ELN，替换分散的纸质记录本和特定学科的ELN，促进各个领域间的连接和交流。

在此之前，该公司已在工艺化学流程中启用BIOVIA Workbook模块化的系统设计方法，鉴于这一举措的成功实施，该公司决定将通用ELN进一步作全局部署，包括发现化学和配方开发的内部科学家以及关键的外包合作伙伴。
为此，该公司组建了一个指导委员会，其中包括来自公司内部和BIOVIA的高层领导，同时各职能领域内分别成立由业务领导组成的工作组，总计24名科学家参与其中，有许多人是在各自职能领域内早期采用ELN的先行者。该工作组的组建帮助科学家们形成对系统的主人翁意识，并给予他们适当参与ELN相关决策的途径。
在设计阶段，团队从更为熟悉的工艺研发着手，逐渐拓展将ELN实施布局到药物发现和配方研究领域。经过初步评估，发现化学研发的ELN需求通常是工艺化学需求的子集，BIOVIA Workbook可以同时满足这两个领域的需求，简化了实施过程。
法务和质量团队同样需要签署实施ELN的决定。与法务和质量团队的沟通过程与最初的预期有很大的不同。



在简短的讨论之后，法务团队就签署了这项提案，而讨论的重点是需要对该系统进行验证，并按照纸质文件的要求对实验实施30天的会签。因为法务团队已经在以电子方式提交专利申请了，他们担心的问题主要是其他利益相关者是否认可。
与此不同，质量团队则要求进一步的探讨。质量团队认可引入ELN进行评估的想法同时表示在评估和试点阶段也保留硬拷贝文档。过渡到ELN系统时，会实行纸质和电子数据并存的混合体系，此举主要出于对ELN稳定性和健壮性的担忧。
然而，混合体系也存在管理数据完整性和一致性的困难，尤其是考虑到两个不同数据版本之间可能存在的偏差。
由于纸质记录的可标记，组织机构通常将纸质记录默认为正式记录，正式纸质记录与电子档案的偏差如何进行协调呢？
在试点阶段维护混合体系的时间足以让参与其中的人相信，电子系统能够有效地管理数据，特别是考虑到他们所担心的系统不稳定和数据损坏的情况从未真正发生。领导层表示“我们已经百分百实现了无纸化……也没有多余的担忧。”
在该项目实施3-6个月和1年后，该公司分别对药物发现和工艺化学家进行问卷调查，结果发现大约相同数量的有经验用户和新用户（超过70%）都认为该系统 “易于使用”。此外，在第二次调查中，75%的科学家表示，他们不愿再回归使用纸质记录本。
如今，该客户已将BIOVIA Workbook的应用拓展到整个企业，在全公司拥有超过4500名用户。
总体而言，公司领导团队对结果感到满意。一名高级工作人员肯定BIOVIA Workbook的部署对终端用户来说是正确的决定。及早开展项目有助于确保产品满足企业需求，也顺应整个行业的发展方向。