竟然还问qPCR仪器外壳塑料件需不需要医用等级的材料

寂静回声

问


答


实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）
https://www.sohu.com/a/461788113_100264164

外壳塑料件能是普通的塑料吗，你不想想仪器的工作环境，外壳材料不应释放任何可能干扰PCR反应的物质，例如DNase、RNase或其他抑制剂。
材料应该易于清洁和消毒，并且不应该促进微生物生长。塑料件需要抵抗常见实验室化学品的侵蚀，包括去污剂、酒精和其他消毒剂。
对于可能接触到的化学试剂，如缓冲液、酶溶液等，塑料件也应保持稳定。

PCR和qPCR过程涉及高温循环，因此塑料件需要能承受从低温到高温（一般在95°C以上）的快速变化，而不会变形或释放有害物质。
对于qPCR仪器，由于需要保持长时间的恒温状态，耐热性尤为重要。

参见《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）》
https://www.nmpa.gov.cn/director ... ai45ri9vP4uZG9j.doc
其中2.3章节有描述，特别提到生物相容性。
emerson在2022年3月发布《塑料医疗器械装配白皮书》
https://www.emerson.com/document ... 6-zh-cn-8098734.pdf
2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》
https://www.gov.cn/gongbao/conte ... 32900000005648bdbfe