从药品到医疗器械 集采是在救人还是在杀人

寂静回声

从前认为进口药贵到“怀疑人生”，现在又担心3分钱一片的药质量是否有保障——这是当下不少患者的真实心声。
去年12月，在第十批中国药品集中采购中，所有原研药企或放弃竞标或象征性报价，最后无一中标，引发巨大的舆论关注。
这意味着，集采之下，药品价格像坐了“跳楼机”，进口药的利润空间被“压缩”得快没了踪影，患者或可能无法再在医院开出原研进口药了。
今年1月初，有家长发文称，其孩子接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗维康特后，再接种第二针时，被告知已断货。多地家长同样面临这种无同种疫苗可打的困境。
事实上，早在去年3月初，默沙东就向媒体表示，即将停止其甲肝疫苗维康特®在中国市场的供应。
再比如，一位家长带着孩子去医院看病的故事一直在网络上影响甚广——孩子患支原体肺炎，此前医院开出的进口阿奇霉素注射液已经买不到了，只有国产的阿奇霉素能够使用；无奈使用国产阿奇两天后，孩子高烧不退，最后还是换回了原研药。
类似的故事还有很多，共同交织成了一幅令人焦虑却又无比真实的众生百态图。
眼下，许多常见的进口药物，都已经逐渐被其他品牌的国产药物替代。而外国药企呈现出大规模撤离中国公立医院市场的态势。一切要从集采开始说起。
从贵到吃土到平价亲民，集采可以说是彻底改写了药价历史。自2018年，国家开展药品集中采购和使用试点后，药械目录内药品纳入集采的趋势已经愈发突出，累计成功采购435种药品。
集采的初衷绝非要将原研药排挤出市场，但一方面，集采促使大量仿制药涌入医院药房；另一方面，诸多原研药因高价难以参与市场竞争，不得不陆续从医院药房撤柜。

进口药，只是通俗的说法，一般是指国外的专利药、原研药。那么，到底什么是原研药？
原研药，堪称药界的“开山鼻祖”，由最初研发的生产商制造，在研发过程中耗资巨大。在药品专利保护机制的庇佑下，原研药在相当长一段时间内“称霸”市场，一般有二十年，并且，大众对原研药的认知度较高，信任度也相对较强。
与原研药相对应的，则是仿制药。它像是一位紧随其后的“平价替身”。原研药的专利保护期到了，其他国家的制药企业依据原研药的主要分子结构，精心复刻出仿制药。
相较原研药，仿制药胜在价格亲民，能为更多患者减轻经济负担。
2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购的结果创下了多个“历史之最”。
第十批国家集采，是历次首年约定采购额规模最小的一次，仅85.13亿元，不足最高一次第五批550亿元的1/6。
采购额小，不意味着竞争不激烈。本次集采共涉及62个品种、135个品规，是前十批国采中涉及品种较多的一次。
其中的竞争有多大？流标率方面的数据显示，有393个产品遗憾流标，流标率超50%，也让这次集采一举成为历次中流标率最高的一次。
更受关注的是，此次集采报价过程可谓是厮杀激烈。药品充分降价，平均降幅超70%，更是成为了历年集采降幅之最。
据医药健康信息服务平台米内网不完全统计，总计有50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。比如四长制药本次硫酸特布他林注射液报价0.89元/支，而集采前在地方的挂网价为165元/支，降幅超过了96%。

阿司匹林肠溶片也降到每片只需3分钱，每天吃一片，一个月也才1块钱。盐财经记者查阅美团买药等网络平台，原研进口的拜阿司匹灵一盒三十片，售价在22元左右。
虽然价格也不高，但比起三十片1块钱的价格，差距显而易见。资料显示，阿司匹林肠溶片原料药市场行情价格约每公斤30元，折合成100mg/片的原料成本仅3厘钱，大批量采购时价格还能更低。
而原研药因为研发成本高昂，无法做到大幅度降价参与集采，像辉瑞、拜耳、默沙东等外企只能铩羽而归。
默沙东的抉择，在一众药企中极具代表性。在此次集采中，它手握5个具备报价资格的品种，这一数量远超其他涉及原研药的企业。然而，默沙东先是直接舍弃了其中3个品种，似乎已提前预判了这些品种在集采中的竞争力。
对于仅参加报价的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液，其报价策略更是令人咋舌。默沙东的泊沙康唑肠溶片报价高达2880元，泊沙康唑注射液报价也达到1420元，与之形成鲜明对比的是，国内同款仿制药的报价仅为42.18元，差价悬殊。

再看口服降糖药西格列汀口服常释剂型，此前默沙东凭借原研优势，在该领域占据了99.65%的庞大市场份额。但即便坐拥如此高的市场占有率，作为原研企业的默沙东，在面对集采时，直接选择放弃报价。
值得注意的是，该药物品种通过一致性评价的企业数量多达35家，可想而知其市场竞争的激烈程度。
或许正是在这种刀刀见血的竞争，以及自身成本考量下，默沙东认为继续参与集采并非明智之举，最终选择了黯然退场。

公立医院正是集采的主体，也意味着，那些未能成功获取集采“入场券”的进口原研药，在中国市场将遭受重创，绝大部分市场份额将拱手让人。
2024年，包括强生、拜耳、默沙东等跨国药企纷纷采取裁员、精简产品管线的措施。但裁员只是权宜之计，跨国药企依然在加速创新药物的研发与引入。

制药工业，在国家经济发展中扮演着战略性的关键角色。
从国内药品生产许可证上看，A证为自持自产，B证为上市许可持有人，C证为仅接受加工药品生产企业。MAH主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本。
前些年，随着药品上市许可持有人制度的落地生根，B证药企如雨后春笋般快速增长。2023年，其数量更是同比猛增575张，可谓风光无限。然而，政策的风向也在变化，2024年受132号文的影响，这股增长浪潮迅速放缓。
当下，惨烈的价格竞争，加上对B证的严格监管，那些仓促诞生的B证企业面临着快速出清的局面。这也促使集采逐渐回归理性竞争，企业开始寻求合理的利润空间。

在全球范围内，仿制药都是一个巨大的市场。医药市场调研机构EvaluatePharma统计，2023年全球专利药到期的市场规模在510亿美元左右，2028年将达到990亿美元。
尤其在全球人口走向高龄化、新药价格趋于昂贵的背景下，为了提升药品可及性，全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药。
2024年12月26日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，就有药学专家指出，放眼全球，世界各国纷纷将仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比高达90%。但从销售额来看，仿制药因价格过于低廉，销售额仅占整个药品市场的占比低于20%。
中国无疑是仿制药领域的大国。卫健委数据显示，在国内4000多家制药企业中，超过90%都是仿制药企业。全国17万药品批文中，仿制药占比超过95%。
比如，头部企业恒瑞医药就是靠仿制药起家的，仿制药在营收中占比一度超过50%。不断遭受集采重创之后，恒瑞医药也经历过业绩大变脸，这促使它加大研发投入，努力进行仿制药到创新药的转型。
短期内，仿制药仍将占据中国医药市场的主导地位。但从企业发展的视角来看，仿制药在多轮集采后，利润空间受到极大压缩，继续依赖仿制药业务，难以为继。在此背景下，企业纷纷将目光投向创新转型，这几乎成为企业实现可持续发展的必由之路。

高研发投入，通常意味着，药企拥有更强的创新能力和更高的研发效率。中新经纬研究院发布的一份《上市药企研发销售费用分析报告(2024)》，针对A+H股及美股营收前100企业研发费用进行了对比。
报告结果显示，A+ H股平均研发费用为6.75亿元，美股则为103.15亿元；中位数方面，A+ H股研发费用中位数为1.94亿元，美股为7.96亿元。
2023年中国营收排名前三的药企华润医药、白云山、复星医药的研发费用占比分别为0.8%、10.5%、3.1%，而美股营收排名前三的药企默克、辉瑞制药、艾伯维的研发费用占比分别为50.79%、18.26%、14.13%。这种投入堪称巨额。
中国药企正站在关键的十字路口，提升研发投入和创新能力，已然成为决定其能否在国际舞台上崭露头角的核心要素。

花钱少，还能治好病，大家当然喜闻乐见。但药价降下去了，公众的信任感要怎么提升？一个良性的医药市场，如何平衡药品价格和疗效质量呢？
仿制药要想进入集采的“大名单”，必须迈过一道坎——通过质量和疗效一致性评价，它要求仿制药在药学等效、生物等效等多方面与原研药对标。
尽管仿制药在上市前需通过一致性评价，但仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心。因此，国家医保局开展了集采中选仿制药真实世界研究。
截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人。研究结果均显示：仿制药与原研药等效。

一位广州三甲医院的医生告诉盐财经记者，众多仿制药在疗效上虽有一定相似性，但要做到与原研药毫无二致，绝非易事。比如，辅料选择这块也有差别，药物的吸收速度和程度也可能不一样。“建议密切监测自己的指标，要是仿制药能把你的指标控制好，那完全可以用，毕竟价格更便宜。但要是吃了仿制药后，感觉效果不好，或者出现了一些并发症，那就得赶紧换药，换成原研药或者其他合适的药，可以在院外购买。”
同样一种药，为什么成分明明是一样的，但是效果却会不一样？
近期，北京大学未来技术学院院长肖瑞平公开回答过这个问题，她说全世界大部分药店的药都是仿制药。“仿制药如果跟原研药差不多，质量可比，整个工艺流程做得很地道，这个叫me too（等效药物），你有我也有了。但是经常是工艺达不到原研药的标准，那就叫me worse（差于原型），还有一种叫me better（原型改良），就是比原始的版本更好了，药效更精准了。”
令人意外的是，她介绍了中国有一款仿制药在国外销得特别好，因为这款药的药效更好，安全性也更好。但实现这种效果很难，“原研药的研发已经是过关斩将、精益求精，要想比它再好一些，真的是要很幸运”。
尽管集采浪潮给进口药带来了诸多挑战，但断言它们将“退出中国市场”，还为时尚早。在许多肿瘤、神经系统疾病、罕见病等领域，目前只有进口药有比较好的疗效，国内一时半会儿还很难替代。

上海两会上，20位医生联名提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，该提案执笔人上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华对媒体表示，“在这么价格低的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓或者我们医院医生的感受，比如抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。
郑民华建议，给患者多一些选择，可以从医院药房(在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。
网友评论说，“3分钱一片的药，你敢吃吗?”“集采导致原研药被排除出医保名单。国产药大量降价，药企没有利润，药效没有保证。节省医保成了主要目标，治病救人成了其次。医保的钱呢？”“其实民众的诉求很简单，仿制药你低价集采没问题，但至少要给民众选择可以用原研药。也就是医院的药房要有原研药”。
1月18日，据丁香园报导，华北某三甲医院麻醉医师王彤（化名）也表示，“麻药不睡的情况确实存在，现在用三四支才睡都很常见，便宜是便宜了量也大了，只能说天天都在担风险。”
有网友分享经历说，“为什么医保突然规定，外科手术缝合线不能使用可吸收缝合线了？拆钢板术后半个月还要拆线”。
评论区网友回复说，“我们这里医保规定所有手术都不能用止痛泵，自费都不行。我六个小时开腹手术，二十多公分长的刀口，因疼痛导致连续几天都没能好好休息。”​
“是的，我妈上个月刚做了子宫切除手术，不让用止痛泵，连止痛针也不让打，问他们疼的不行怎么办，护士就让我们自己去买布洛芬给病人吃（而且还是自己去外面的药店买，医院不卖）真的狠想骂人”、“真的假的？还敢再吓人一点吗？”

禁止民众购买原研药，但是，对于特权集团，却可以放开使用。
一位癌症患者在微博评论区问，“癌症患者自费能开一些原研药吗，一些免疫药和靶向药能自费买吗？我比较关心这一块”。
医院工作的网友回复，“我在医院上班，回答你：不能，没有这个指标，但是干部级别的不受影响，现在全面铺展集采药品”。
网友批评，“不是干部不配活着”。
医保局只管药价不管药效，同样名称的抗生素，集采的都快吃到中毒剂量了也抗不了感染、降压药血压忽高忽低。减轻群众负担，我看是减轻医保局支出负担吧！至于疗效，那不关医保局的事，反正医保局达到省钱的目的了！”“前两天在杭州买治疗咳嗽的药，两盒口服液161，不知名小厂生产，禁忌、后果什么都写着未知，关键是吃了一天，不仅没效果，咳嗽反而加重了，原先只是偶尔咳嗽两下，吃了药咳得头晕喉咙痛，而这药是进医保的，这里面没故事我是不信的。”
有网友推测，“难道招标采购几分钱的药也有回扣？那药更没法吃了。”

大色猫

钱不够贪

IME

这样大家都不用医保，目的达成