我国药监总局批准首个一周一次降糖药

寂静回声

近日，三生制药宣布，我国首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂百达扬（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式获得了CFDA的批准。

据了解，艾塞那肽微球适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者，是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物，通过微球技术使胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用，一周一次皮下注射即可，每次2mg，患者可在一天的任何时间给药，无论进餐与否。

其临床试验表明，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血红蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低体重2.0kg - 3.7kg，降糖的同时，兼顾减重，显着降低全因死亡风险，安全性良好。

随着社会经济的发展和人们生活方式的改变，我国糖尿病的患病率在全球正处于快速上升期，日益成为严重威胁人类健康的全球性慢性疾病。我国的糖尿病发病率更是迅猛攀升，患病人群已达到1.14亿，且呈现年轻化趋势发展，中国已经成为名副其实的”全球糖尿病第一大国“。

根据2017年发表在JAMA杂志的中国糖尿病患者流行病学调查数据显示，我国成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分别为10.9%和35.7%。接受降糖治疗的患者中，血糖达标的患者仅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活质量已经成为对当代临床医学的重要挑战。

目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市。