Materialize成为首家被FDA批准用于医疗3D打印的软件公司

寂静回声

3D打印软件公司Materialise已成为第一家获得FDA批准用于诊断用途的3D打印解剖模型软件的公司。美国前20家医院中有16家使用Materialise的Mimics软件。美国食品和药物管理局关于医疗行业3D打印的规定仍在完善中，尽管它正在稳步推进。例如，去年，在听取了众多专家和企业的意见后，FDA发布了医疗产品3D打印指南。

这种尝试涵盖了从塑料模型到钛植入物的所有事情（在未来可能还会将生物3D打印器官结合在一起），这也是医疗器械公司应该如何制定其产品以获得FDA许，然后可以让他们的产品在美国各地的医院使用。
然而，一些医疗3D打印产品很难进行规范和分类。例如，软件与物理对象使用相同的术语并不容易，去年8月，FDA决定将医用3D打印软件归类为“II类医疗设备”，因此需要监管部门的批准。那么谁能够满足FDA对医疗3D打印软件的严格标准？是的，我们希望有很多公司，但是有一家公司击败了所有其他公司。作为其广泛的增材制造解决方案而闻名的比利时3D打印软件公司，Materialise刚刚成为第一家获得FDA诊断3D打印医学模型软件许可的公司，这意味着美国各地的医院可以免费使用Mimics等Materialise软件在3D打印机上打印解剖模型。

Materialise Mimics inPrint公司最重要的医疗3D打印软件解决方案之一，现在已获得510k清仓认证。该软件用于术前计划和制造用于诊断目的的物理模型，包括患者管理，治疗以及外科医生之间的沟通。“Materialise在开发认证医疗解决方案方面拥有近三十年的经验。”Materialize首席执行官Wilfried Vancraen评论道。 “美国食品及药物管理局对Mimics inPrint软件的批准将支持美国医院采用3D打印技术。”
令人兴奋的是，许多医院已经在采取措施来实施Materialise提供的医疗3D打印解决方案。根据美国新闻和世界报道，美国前20强医院中有16家已经在3D打印战略中使用了Materialise Mimics。Materialise是首家加入FDA新要求的公司，但它肯定不会是最后一个。