2018年专利到期原研药

寂静回声

专利保护对于一个原研药物来说至关重要，从以往经验来看，当专利到期之后，药物的销售额可能会呈现出直线下降的情况，那么2018年将会有哪些重磅炸弹药物专利到期呢？下面，笔者将从销售额、相关专利、治疗领域、国内注册申报情况等方面进行概述。

　　普瑞巴林

　　该药2017年的全球销售额高达50亿美元，其专利保护将于2018年12月30日到期，具体相关情况见下表：


　　噻托溴铵

　　在呼吸系统疾病治疗领域方面，近些年陆续有产品面临专利悬崖，从2011年的丙酸氟替卡松/沙美特罗，到2017年的奥马珠单抗，再到今年勃林格殷格翰的噻托溴铵以及下一个将要介绍的阿斯利康的布地奈德/福莫特罗等都处于专利保护到期的情况。噻托溴铵去年销售额为30亿美元。



　　布地奈德/福莫特罗

　　该药也是用于治疗呼吸系统疾病，是一种组合药物，2017年的销售额为28亿美元，由于粉吸入剂仿制难度较大，预计专利到期之后，近期不会对其产生较大影响。



　　他达拉非

　　他达拉非是用于治疗ED的小分子药物/2017年销售额为23亿美元。通常情况下，小分子药物仿制门槛较低，这一点从国内申报注册情况可以看出，专利到期后仿制药的迅速跟进对销售额冲击较大。例如同类治疗领域的辉瑞的西地那非在专利到期之后，迅速的出现了仿制药上市的情况，销售额大幅下降。



　　西那卡塞

　　该药也是小分子化学药物，能激活甲状旁腺中的钙受体，从而降低甲状旁腺素（PTH）的分泌，销售额为15亿美元。



　　以上介绍了5个将要专利过期的药物，从中可以看出对于仿制门槛较高的生物药、高端制剂来说，国内进行仿制药申请的企业较少，因此即使专利到期，可能对销售额的影响也有限。对于仿制门槛较低的小分子化学药物，可以明显看出，国内进行仿制药申请的企业较多，专利到期后将对销售额产生较大影响。


点评：
新一波“自主知识产权”国产新药即将开始