2016中国医疗器械各品种现状与展望

寂静回声

我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。但是，目前国内的医疗器械生产企业只有很少的真正意义上的大中型企业，搞研发力不从心，与那些人才集中、技术先进、资金雄厚的国外大型医疗器械制造商相比有很大差距。

医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，我国医疗器械行业发展迅速。

国家重点支持医疗机构设备主要配置产品的市场情况如下：

（一）医用X 线机

X 线机是医学上六大成像设备之一，也是诊断疾病的常用工具和各医院的经济增长点，医用X 线机是医疗单位所必需的常规设备，自1952年10月我国研制出第一台200毫安医用X线机以来，由于生产技术的不断提高和生产厂点的增多，品种和产量都有大幅度的增加，技术水平也有大幅度的提高。

由于医用X 线机相对低端，而新医改国家的侧重点也在基础的农村市场，我国有16000家左右的县级医院，新医改对它们巨大的需求将使低端的医用X线机在未来3-5年内保持稳定的发展。我国的医疗X光机设备市场的年复合增长率将在10%左右，新医改的推进将是我国医用X 线机发展主要推动力。

（二）超声诊断仪

超声诊断仪是指将超声检测技术应用于人体，通过探测生理或组织结构的数据和形态，发现提示疾病的一种诊断方法，早在20 世纪60 年代，我国就开始将超声诊断仪器应用于人体超声诊断研究，经过多年的发展以及我国对超声诊断仪器的广泛应用，我国超声诊断仪器产业形成了自己独特的优势，如无损伤、高灵敏度、低成本和操作方便等等。

在超声诊断仪器中应用最广泛的就是B超，它与X射线、CT、磁共振成像并称为4大医学影像技术，由于超声诊断是一种无创、无痛、方便、直观的有效检查手段，未来具有广阔的发展空间。

随着科学技术的不断进步和临床诊断的需要，人们对无损伤的检查设备要求越来越高，近年来，中国超声诊断仪器市场的市场规模超过2 亿美元，成为继美国和日本之后的世界第三大市场，加上新医改的刺激，我国巨大的发展空间吸引了全球各大生产厂商纷纷加大对中国市场的超声诊断仪器的开发和投入，这将是我国超声诊断仪器的又一次发展契机。

（三）CT机

CT的全称为X线电子计算机断层扫描仪，它拥有高分辨率、高灵敏度以及多层次等众多优越性，是我国装机量最大的医疗影像采集设备之一，并被广泛的应用于各个医疗临床检查领域，它的这些优点使其拥有极其广阔的市场。近年来，我国医疗影像设备市场一直保持着15%的年平均增长速度。

受到新医改的影响，以及全国各省市正积极的进行基础医疗设施更新，基层医疗机构对CT设备的需求呈现显著增长的趋势，一大批数字医疗影像采集设备开始逐步走入基层，预计在未来几年将成为我国基层医疗机构的新宠，而CT设备也将得到一次放量发展，而我国基层医疗市场广阔，以前对于CT的装机量也处于一个很低的水平，因此拥有巨大的发展空间。

（四）手术器械

手术器械是指在进行手术时需要用到的各种医疗器械的总称，手术器械的种类非常繁杂，我国手术器械有6000个品种规格，经过60多年的发展，我国手术器械的产量也由1949年的47万件发展到现在的上亿件，而且手术器械在产品质量上也有全面的提高，已由低档向中高档发展，而微创手术器械的出现使我国手术器械产业进入到一个新的阶段。

在几年前，我国还很少实施微创手术，主要是因为国内缺乏配套的微创手术器械产品，然而随着我国科技水平的不断提高，我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创手术器械产品，填补了国内微创手术器械市场空白。这些微创手术器械包括各种专科器械，如内窥镜、自动缝合器、微创整容器械等等，我国科技部已将微创手术器械类产品列入国家发展规划，未来拥有广阔的发展前景。

（五）体外检验诊断设备及试剂（IVD）

体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断试剂等等（从检验角度还包括POCT），其中生化诊断、免疫诊断合计占比接近60%。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。

IVD为医疗器械中规模最大的细分行业，预计2020年全球市场规模达到687亿美元，年复合增长率约6%，仍然高居各细分领域之首。美国是全球最大的体外诊断市场，市场份额约40%，并生产了全球80%的IVD产品，影响巨大。

我国IVD还处于起步阶段，仅占全球份额2.46%，主要与我国医疗技术水平、和体制发展滞后有关，随着新医改、逐步破除以药养医，预计未来5年保持15-20%的稳定复合增长，潜力较大。从国内市场份额看，外企占据60%份额，剩下份额由众多国内企业瓜分，最大的科华生物也仅占比3.6%，比较分散，国产替代空间也大；试剂占比超过70%，仪器占比约30%。

（六）心电图机

心电图机指用来记录心脏活动时所产生的生理信号的仪器，由于心电图机操作简便、价格适中，如今已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一，我国心电图机主要生产厂家在广东、山东和上海，大多数是中小企业，其产品多为劳动密集型的低科技产品，技术含量低、创新能力差，并且缺少自主知识产权。

而随着心血管疾病的发病率不断上升，心电图机也正向着多通道、新型记录方式、数字智能型、网络共享型等方向发展，我国新型的心电图机也将运用数字化技术不断提高工作效率并加快描记时效性，这都将明显提高临床诊断的准确性。新医改为我国心电图机市场带来一次难得的发展机遇。

（七）医疗监护仪

监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统，我国监护仪的主要市场集中在二、三级医院，特别是三级医院。

我国监护仪产业仍然存在着不少的问题，如整体水平低、竞争力不足、受经济水平和医疗水平差异化明显，如今基本上还是靠生产中、低端的监护仪为主，国内医院使用的高端监护仪仍需依赖国外进口，由于进口仪器价格昂贵，也造成在中小医院推广难的问题。在我国监护仪市场上，深圳迈瑞是口碑唯一可以和进口品牌媲美的企业，在新医改的带动下，相信我国会有更多的监护仪企业快速成长起来。