口罩生产需要办理什么手续

寂静回声

问

答
需要看你生产啥类型的口罩。据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

综上来看，生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的。

口罩生产设备起码需要投资百万元左右，除非你做小作坊式的，口罩生产设备价格在网上可以查到，而且口罩生产设备分为平面口罩生产设备、N95口罩生产设备、折叠形口罩生产设备、鸭嘴型口罩生产设备，不同的口罩成品用不同的口罩生产设备，不同的设备价格不一样。还有一点，在这次危机之后将会有很多人以为这是个商机，平常生活中需求量并不大，除非你可以搞定医用这条销售渠道。建议办个加工厂，回收一次性口罩加工，因为事情一旦可控，前者会还没还本就开始亏了，后者，没得回收，以后还是有旧的回收嘛，循环更容易受到国家的欢迎。

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几个车厂、富士康等都要建无尘车间生产口罩了