两款重磅丙肝新药正式上市

寂静回声

日前，Gilead 公司丙肝新药索非布韦（sofosbuvir，商品名 Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得 CFDA 批准上市。

丙肝是一种影响全世界 3%人口（约 1.5 亿人）的慢性病毒感染疾病，能导致肝纤维化，肝硬化，和肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂原因，丙肝的治疗干预潜力很受限。但是目前，现代医学已经改写了丙肝的治疗历史。

Sofosbuvir 是一种 NS5B 多聚酶核苷抑制剂。在一项 2 期临床试验中，sofosbuvir 与利巴韦林联合用药 12 周后，对丙肝 2 型与 3 型患者的治愈率可达到 100%。这彻底变革了丙肝的治疗——它是首个无需干扰素，就能高效治愈丙肝的治疗方案。此外，它没有严重的副作用，耐药性也很难产生。

2013 年 12 月，FDA 批准了 Gilead 索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的横空出世开启了丙肝的终结之路。学界著名期刊《Cell》杂志在专文中曾提到 sofosbuvir 是“这一代人在公共卫生领域取得的最重要成就之一”。此后，sofosbuvir 还成为了诸多治疗方案中的主要成分，与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A 抑制剂等联用，治疗广泛的丙肝人群。药明康德也非常荣幸能有机会参与这一重磅新药的发现。

2017 年 3 月 13 日，索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路，受理号 JXHS1700011。4 月 3 日，这一申请被正式纳入了 CFDA 的优先审评审批序列。9 月 21 日，药品注册进度显示为审批完毕。

同日获得 CFDA 批准的还有艾伯维（AbbVie）公司的抗丙肝新药奥比帕利片（ombitasvir），这是一种 NS5A 抑制剂，于 2017 年 3 月在国内申请，受理号 JXHS1700014；以及达塞布韦片（dasabuvir）是一种 NS5B 抑制剂，于 2017 年 3 月在国内申请，受理号 JXHS1700015。临床研究表明奥比帕利 + 达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因 1b 型慢性丙型肝炎，在接受 12 周的治疗后持续病毒学应答（SVR12）为 99.5% 至 100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。